Хирургик битлек (F-Y1-A IIR)
Материаль композиция
Фильтрлау системасы эшләнгән һәм 25г өслектә тукылмаган, икенче катлам 25г BFE99 фильтрлау материалы, эчке катлам 25г тукылмаган.
Куллану күләме
Ул кулланучының авызын, борынын һәм иҗекләрен каплау өчен кулланыла, һәм патогеник микроорганизмнар, тәндәге сыеклыклар, кисәкчәләр һ.б. турыдан-туры таралу өчен физик киртә бирә.
F-Y1-A - хирургик битлек.
UMDN коды: 12-458
Классификация: 1 класс
Кагыйдә: 1 нче кагыйдә буенча, V111 кушымтасы, III бүлек (ЕС) MDR 2017/745
Сыйфатны бәяләү маршруты: Кушымта II + Кушымта III + 19 статья (ЕС) MDR 2017/745
Manufactитештерүче игълан иткәнчә, F-Y1-A Медицина җайланмалары регуляциясе (ЕС) MDR 2017/745 Европа Парламенты һәм 2017 елның 5 апрелендәге Совет медицина җайланмаларында.ЕС декларациясенә туры килү җитештерүченең бердәнбер җаваплылыгы астында кулланыла.
F-Y1-Стандарт кулланыла:
EN ISO 13485: 2016, EN ISO 14971: 2012, EN 14683: 2019 + AC: 2019, BS EN ISO 15223-1: 2016, EN ISO 10933-1: 2009 / AC: 2010, EN ISO 10993-5: 2009, ISO 10993-10: 2010, EN 1041: 2008
