Хирургик битлек (F-Y1-A IIR FDA510k)

F-Y1-A IIR FDA 510k бактерия фильтрлау эффективлыгы (BFE) һәм дифференциаль басым (Delta P), кием тукымаларының ялкынлылыгы, Латекс кисәкчәләре проблемасы, синтетик кан үтеп керү каршылыгы белән сынала.

Бактерия фильтрлау эффективлыгы (BFE) һәм дифференциаль басым (Delta P)
Аннотация: BFE тесты сынау мәкаләләренең фильтрлау эффективлыгын билгеләү өчен, сынау мәкаләсенең югары агымындагы бактерия контроле саннарын бактерия саннары белән чагыштырып үткәрелә.Стафилококк ауреусының асылынуы небулизатор ярдәмендә аэрозолизацияләнде һәм даими агым тизлеге һәм тотрыклы һава басымы белән сынау мәкаләсенә китерелде.Авырлыкны китерү 1,7 - 3.0 х 103 колония формалаштыру берәмлекләрендә (CFU) уртача кисәкчәләр зурлыгы (MPS) 3,0 ± 0,3 мм булган.Аэрозоллар алты этаплы, яшерен кисәкчәләр, Андерсен җыю өчен ясалган.Бу сынау ысулы ASTM F2101-19 һәм EN 14683: 2019, В кушымтасы белән туры килә.
Delta P тесты сынау мәкаләләренең сулышын билгеләү өчен, сынау мәкаләсенең ике ягында дифференциаль һава басымын манометр ярдәмендә, даими агым тизлегендә үлчәп үткәрелә.Delta P тесты EN 14683: 2019, С кушымтасы һәм ASTM F2100-19 белән туры килә.
Барлык тест ысулларын кабул итү критерийлары үтәлде.Тест үткәрү АКШ FDA яхшы җитештерү практикасы (GMP) 21 CFR 210, 211 һәм 820 өлешләре кагыйдәләре нигезендә үткәрелде.

Кием тукымаларының ялкынлыгы
Бу процедура гади өслек кием тукымаларының ялкынлыгын бәяләү өчен эшләнде, ут кабызу җиңеллеген һәм ялкын таралу тизлеген үлчәп.Вакыт параметры материалларны төрле классларга аеру өчен кулланыла, шуның белән кием һәм саклагыч кием материаллары өчен тукыманың яраклылыгын бәяләргә булыша.Тест процедурасы 16 CFR 1610 өлешендә күрсәтелгән тест ысулы нигезендә башкарылды (а) 1 адым - оригиналь хәлдә сынау.2 адым - Яңартудан соң яңарту һәм сынау үткәрелмәде.Барлык тест ысулларын кабул итү критерийлары үтәлде.Тест үткәрү АКШ FDA яхшы җитештерү практикасы (GMP) 21 CFR 210, 211 һәм 820 өлешләре кагыйдәләре нигезендә үткәрелде.

Латекс кисәкчәсе
Аннотация: Бу процедура сынау мәкаләсенең яшерен булмаган кисәкчәләрне фильтрлау эффективлыгын бәяләү өчен башкарылды.Монодисперсияләнгән полистирол латекс өлкәләре (PSL) небулизацияләнде (атомлаштырылды), киптерелде һәм сынау мәкаләсе аша үтте.Тест мәкаләсе аша үткән кисәкчәләр лазер кисәкчәләре ярдәмендә санадылар.
Системада тест мәкаләсе белән бер минутлык санау башкарылды.Бер минутлык контроль санау, системада тест мәкаләсе булмаган, һәр сынау мәкаләсе алдыннан һәм аннан соң, саннар уртача булган.Тест мәкаләсенә китерелгән кисәкчәләрнең уртача санын билгеләү өчен контроль санаулар башкарылды.Фильтрлау эффективлыгы контроль кыйммәтләренең уртача белән чагыштырганда тест мәкаләсенә үтеп кергән кисәкчәләр саны ярдәмендә исәпләнде.
Процедура ASTM F2299 тасвирланган кисәкчәләрне фильтрлауның төп ысулын кулланды, кайбер очраклардан кала;аеруча процедура нейтраль булмаган проблеманы үз эченә алган.Чын куллануда кисәкчәләр корылма йөртә, шуңа күрә бу проблема табигый халәтне күрсәтә.Нейтральләштерелмәгән аэрозол шулай ук ​​хирургия битлекләрендәге FDA күрсәтмә документында күрсәтелгән.Барлык тест ысулларын кабул итү критерийлары үтәлде.Тест үткәрү АКШ FDA яхшы җитештерү практикасы (GMP) 21 CFR 210, 211 һәм 820 өлешләре кагыйдәләре нигезендә үткәрелде.

Синтетик кан үтеп керүгә каршы тору
Аннотация: Бу процедура хирургик фасемаскларны һәм сыеклыкның үтеп керүеннән саклау өчен эшләнгән саклагыч кием материалларын бәяләү өчен башкарылды.Бу процедураның максаты - артериаль спрейны охшату һәм кулланучының канга һәм тәннең башка сыеклыкларына тәэсиреннән саклаудагы тест мәкаләсенең эффективлыгын бәяләү.Максатлы мәйдан өслегеннән каннула очына кадәр ара 30,5 см.2 мл синтетик канның сынау күләме максатчан тәлинкә ысулы ярдәмендә кулланылды.
Бу сынау ысулы ASTM F1862 һәм ISO 22609 (EN 14683: 2019 һәм AS4381: 2015) буенча эшләнгән: ISO 22609 сынауны 21 ± 5 ° C температурада үткәрүне таләп итә. һәм чагыштырмача дым 85 ± 10%.Киресенчә, сынау шул параметрларда үткәрелгән экологик камерадан бер минут эчендә әйләнә-тирә шартларда үткәрелде.
Барлык тест ысулларын кабул итү критерийлары үтәлде.Тест үткәрү АКШ FDA яхшы җитештерү практикасы (GMP) 21 CFR 210, 211 һәм 820 өлешләре кагыйдәләре нигезендә үткәрелде.

Медицина битлеге (шулай ук ​​хирургия яки процедура маскасы дип тә атала) - авыз, борын һәм иякне каплаган медицина җайланмасы, больница хезмәткәрләре һәм пациент арасында инфекцион агентның күчүен чикләүче киртә.Алар сәламәтлек саклау хезмәткәрләре тарафыннан зур сулыш тамчылары һәм чәчләр кигән кешенең авызына һәм борынына килеп җитмәсен өчен кулланыла, һәм бит битен кигән кешедән зур сулыш тамчыларының таралуын киметергә һәм / яки контрольдә тотарга булыша.Медицина йөз битлекләре, шулай ук, йөткерү яки чүчерү аркасында барлыкка килгән сулыш тамчылары таралмасын өчен, симптоматик кешеләр өчен чыганак белән идарә итү чарасы буларак тәкъдим ителә.Медицина маскаларын чыганак контроле итеп куллану, сулыш вируслары йөртүче сулыш тамчыларының чыгарылышын киметүен күрсәтте.

АКШтагы хирургия маскасына туры килүен бәяләү, башкалар арасында, түбәндәге стандартларга һәм аңа бәйле таләпләргә нигезләнә:

S Синтетик кан белән ASTM F1862 буенча сыеклыкка каршы тору тесты: 32 үрнәкнең ким дигәндә 29сы билгеле басымда тест үтсә, тест басым бәясенә (80, 120 яки 160 ммГг) бирелгән дип санала.Бу тестны EN 14683: 2019 тасвирланган Сплаш Каршылык басымы тесты белән чагыштырып карарга мөмкин.

AS ASTM F2101 буенча бактерия фильтрлау эффективлыгы тесты: BFE ≥98% булса, сынау узган дип санала;бу тест нәтиҗәләре EN 14683: 2019 буенча башкарылган BFE тест нәтиҗәләре белән чагыштырыла.

IL MIL-M-36954C буенча дифференциаль басым (Delta P) тесты: басым аермасы ΔP 5 ммХ2О / см2дан түбән булса, сынау үткән дип санала.Бу тест нәтиҗәләре EN 14683: 2019 буенча башкарылган дифференциаль басым нәтиҗәләре белән чагыштырыла

ISO ISO 10993-1: 2018 нигезендә башкарылган биокомплектив бәяләү "Медицина җайланмаларын биологик бәяләү Риск белән идарә итү процессында бәяләү һәм сынау".Хирургик битлек чикләнгән контакт (А, 24 сәгатьтән дә азрак) яки кумулятив кушымтаны исәпкә алып озак контакт (24 сәгатьтән 30 көнгә) аша тире белән контактта булган өслек медицина җайланмасы категориясенә керергә мөмкин.Бу категорияләштерү буенча, бәяләнергә тиешле биологик нокталар - цитотоксиклылык, ачулану һәм сизгерлек, химик характеристика белән бергә бәяләү өчен башлангыч нокта.